badania kliniczne

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Domanda Risposta
zmiana (w protokole)
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amendment
obowiązujące przepisy
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applicable regulatory requirements
zatwierdzenie, zgoda
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approval
kontrola badania
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audit
(badania) prowadzone metoda ślepej proby
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blinding/masking
Formularz zgłoszenia przypadku, karta obserwacji klinicznej
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Case report form-CRF
badanie kliniczne / badanie
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clinical trial/ study
komparator / kontrola (produkt) preparat kontrolny
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comparator/ control (product)
poufność
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confidentiality
umowa
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contract
koordynator badania
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coordinating investigator
dostęp bezpośredni
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direct access
Najważniejsze dokumenty, dokumenty podstawowe
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essential documents
świadoma zgoda
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informed consent
tymczasowy raport z badań klinicznych
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interim clinical trial report
badany produkt
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investigational product
badanie wieloośrodkowe
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multicenter trial
zmiana protokołu, zmiana protokołu
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protocol amendment, amendment to the protocol
ośrodek badawczy
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trial site

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